Nuovi dati supportano l'uso di inibitori Sglt2 nei pazienti con rischio cardiovascolare e renale
Ertugliflozin, un inibitore Sglt2 prescritto a pazienti con diabete di tipo 2 per aiutarli a controllare i livelli di glucosio nel sangue, ha mostrato un profilo di sicurezza simile a quello di altri inibitori Sglt2 e non ha aumentato il rischio di eventi avversi maggiori rispetto al placebo. Queste le conclusioni dello studio Evaluation of Ertugliflozin Efficacy and Safety Cardiovascular Outcomes Trial (VERTIS CV), pubblicate sul New England Journal of Medicine. «I risultati non hanno mostrato un beneficio statisticamente significativo ma, presi insieme ad altri studi recenti sugli inibitori Sglt2, si aggiungono a un crescente corpo di prove che supportano le linee guida che indicano di utilizzare questa classe di farmaci per aiutare a prevenire esiti cardiovascolari avversi» afferma Christopher Cannon, del Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston. «La Food and Drug Administration aveva richiesto analisi della sicurezza di questi medicinali, ma gli studi hanno dimostrato che, piuttosto che causare danni, gli inibitori Sglt2 mostrano effetti benefici, riducendo il rischio di esiti cardiovascolari e renali avversi» prosegue.
Ertugliflozin è il quarto farmaco della sua classe ad essere testato su così vasta scala a dimostrare la non inferiorità rispetto a un placebo. Gli altri tre principali inibitori Sglt2 (dapagliflozin, canagliflozin ed empagliflozin) hanno mostrato vantaggi significativi in diversi endpoint. Alla luce dei risultati positivi di uno di questi lavori, EMPA-REG, i ricercatori di VERTIS-CV hanno raddoppiato la dimensione del campione e ridotto il tempo rimanente per lo studio da cinque a una media di tre anni. I pazienti arruolati sono stati 8.238, con un'età media era di 64,4 anni e una durata media della diagnosi di diabete di tipo 2 di 13 anni. Per i pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare aterosclerotica, ertugliflozin è risultato non inferiore al placebo per l'endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale (Mace). Nel complesso, si sono verificati esiti cardiovascolari avversi maggiori in circa il 12% dei pazienti sia nel gruppo ertugliflozin che nel gruppo placebo. Una combinazione di morte cardiovascolare e ricovero per insufficienza cardiaca si è verificata in circa l'8% delle persone nel gruppo ertugliflozin e nel 9% di quelle trattate con placebo. Infine, un endpoint secondario che ha preso in considerazione il ricovero per insufficienza cardiaca ha invece mostrato una percentuale di incidenza inferiore del 30% con ertugliflozin.
Le linee guida dell'American Diabetes Association stabilite nel 2019 raccomandano già l'uso di inibitori Sglt2 nei pazienti con diabete di tipo 2 come agenti aggiuntivi per abbassare la glicemia e per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari e renali in pazienti predisposti a queste complicanze. «Le linee guida erano un po' in anticipo sui tempi e questi dati le riaffermano. Ora sta a noi come medici seguire in maniera precisa le indicazioni» conclude Cannon.
NEJM 2020. Doi: 10.1056/NEJMoa2004967
http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2004967
Tratto da: Doctornews, 01 ottobre 2020