Diabete tipo 2: conferme di efficacia per insulina icodec
Nei pazienti con diabete di tipo 2, la nuova insulina icodec in monosomministrazione settimanale si è dimostrata un trattamento efficace e non inferiore a insulina degludec a somministrazione giornaliera nei nuovi dati dello studio di fase IIIa ONWARDS 2, presentati al congresso della European Association for the Study of Diabetes (EASD) 2022.
Lo studio ha soddisfatto il suo endpoint primario, con il 37% degli adulti con diabete di tipo 2 che hanno raggiunto valori di emoglobina glicata (HbA1C) inferiori al 7% dopo 26 settimane, rispetto al 27% dei pazienti trattati con insulina degludec.
La dose media settimanale era di 268 U/settimana per insulina icodec rispetto a 244 U/settimana per insulina degludec. La variazione media stimata del peso corporeo dal basale alla settimana 26 è stata rispettivamente di 1,4 kg e –0,3 kg.
La nuova insulina si è dimostrata sicura e ben tollerata, con un numero di eventi ipoglicemici statisticamente non differenti rispetto al comparatore e nessun evento di ipoglicemia grave.
La ricercatrice principale dello studio, Athena Philis-Tsimikas, ha sottolineato l’importanza dei nuovi dati. «L’insulina una volta alla settimana sarebbe un notevole passo avanti nell’innovazione dell’insulina» ha affermato. «Potrebbe offrire alle persone con diabete di tipo 2 una riduzione della complessità e dell’onere del trattamento riducendo il numero di iniezioni di insulina basale da 365 a 52 all’anno, senza compromettere la gestione della glicemia».
Sul Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ), i partecipanti allo studio hanno indicato una soddisfazione significativamente superiore per la nuova formulazione settimanale rispetto all’insulina degludec.
Il programma di sviluppo clinico ONWARDS
Il programma ONWARDS comprende sei trial clinici globali di fase IIIa, tra cui uno studio di real life che ha coinvolto oltre 4.000 adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2. I dati degli studi ONWARDS 1, 2 e 6 sono stati pubblicati all’inizio di quest’anno. Tutti e tre hanno raggiunto gli endpoint primari, alimentando la speranza che l’insulina icodec una volta alla settimana possa risolvere alcuni dei problemi associati all’uso di analoghi dell’insulina basale da assumere una volta al giorno. In teoria la riduzione della frequenza delle somministrazioni potrebbe migliorare la convenienza, l’aderenza, la qualità della vita e, di conseguenza, il controllo glicemico.
I risultati di ONWARDS 1 hanno dimostrato la superiorità rispetto all’insulina glargine. ONWARDS 6 ha valutato l’insulina icodec in confronto all’insulina degludec, raggiungendo anche in questo caso l’endpoint primario e dimostrando la superiorità della nuova insulina.
Il trial ONWARDS 3, di fase IIIa in doppio cieco, della durata di 26 settimane, treat-to-target, ha valutato efficacia e sicurezza di insulina icodec settimanale rispetto a insulina degludec giornaliera, entrambe in combinazione con un trattamento ipoglicemizzante non insulinico in 588 soggetti con diabete di tipo 2 e naïve all’insulina. A inizio agosto lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando la non inferiorità di insulina icodec rispetto a degludec nella riduzione dei livelli di HbA1c dopo 26 settimane. Da un valore basale complessivo dell’8,5%, insulina icodec ha consentito una riduzione superiore dell’HbA1c stimata rispetto a insulina degludec (-1,57% vs –1,36%, differenza di trattamento stimata –0,21%).
Lo studio ONWARDS 4 della durata di 26 settimane, ha valutato efficacia e sicurezza del trattamento con insulina settimanale icodec rispetto a insulina glargine U100, entrambe in combinazione con insulina durante i pasti (insulina aspart somministrata da due a quattro volte al giorno), in 582 persone affette da diabete di tipo 2. Ha raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità rispetto a insulina glargine nella riduzione della HbA1c alla settimana 26. Da un valore basale complessivo di HbA1c dell’8,3%, insulina icodec ha consentito una riduzione stimata del –1,16% rispetto al –1,18% con insulina glargine (differenza di trattamento stimata: 0,02%).
Tratto da: Corriere Nazionale, 28 novembre 2022