La Commissione europea ha autorizzato l’immissione in commercio dell’Irinotecan cloridrato triidrato in una formulazione liposomiale pegilata (pegylated liposomal irinotecan hydrochloride trihydrate), noto anche come nal-IRI o MM-398, in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorina (LV), per il trattamento dell’adenocarcinoma metastatico del pancreas in pazienti adulti che abbiano precedentemente ricevuto un trattamento contenente gemcitabina.
Shire, l'azienda produttrice, fa notare che si tratta del primo e unico trattamento approvato per questi pazienti ed è stato designato farmaco orfano dal Comitato per i medicinali orfani (Comp). I farmaci orfani sono medicinali potenzialmente utili per trattare malattie rare, il cui status viene riconosciuto dalle autorità sanitarie e regolatorie appositamente per lo sviluppo e la distribuzione di farmaci per gruppi molto ristretti di pazienti.
Con questa approvazione, Shire è autorizzata alla commercializzazione dell’irinotecan liposomiale pegilato nei 28 Stati membri dell'Unione europea (Ue), nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Lo stesso farmaco è stato approvato negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA) nel mese di ottobre del 2015.
«Questa formulazione liposomiale pegilata è un’innovazione che offre la possibilità di migliorare la sopravvivenza per questa impegnativa popolazione di pazienti» commenta Philip J. Vickers, Ph.D., Global Head della ricerca e sviluppo di Shire.
Il tumore al pancreas è la quarta causa di morte per cancro in Europa e le opzioni di trattamento disponibili sono limitate. La terapia a base di gemcitabina è comunemente usata come trattamento di prima linea per i pazienti con malattia metastatica o malattia localmente avanzata non trattabili mediante chirurgia.
«Il peso del carcinoma pancreatico per i pazienti, le loro famiglie e gli operatori sanitari è enorme – nota Alfredo Carrato, professore di Oncologia medica presso Alcala Università e direttore del Dipartimento di Oncologia medica al Ramon y Cajal University Hospital di Madrid, Spagna - e le opzioni di trattamento disponibili, in particolare per coloro che si trovano in fase metastatica, non si sono sostanzialmente evolute per decenni».
Tratto da: Healthdesk, 30 ottobre 2016
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