La Fda approva un microinfusore per insulina controllato da bluetooth per bambini dai 2 anni in su
Si tratta di un dispositivo ibrido per la gestione del diabete a circuito chiuso, che ha lo scopo di monitorare automaticamente il glucosio e fornire dosi di insulina basale appropriate con un input minimo o nullo da parte degli utilizzatori o dei loro caregiver.
La Food and drug administration ha approvato un sistema automatizzato di pancreas artificiale sviluppato da Medtronic, denominato MiniMed 770G, rivolto ad adulti e bambini, a partire dai due anni, con diabete di tipo 1.
Il dispositivo
Si tratta di un dispositivo ibrido per la gestione del diabete a circuito chiuso che ha lo scopo di monitorare automaticamente il glucosio e fornire dosi di insulina basale appropriate con un input minimo o nullo da parte degli utilizzatori o dei loro caregiver. Il sistema 770G è un dispositivo unico nel suo genere per pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni. È il primo dispositivo legalmente commercializzato in grado di regolare automaticamente l’erogazione di insulina in base ai valori di monitoraggio del glucosio continuo per questa popolazione di pazienti
In genere i livelli di zucchero nel sangue delle persone con diabete di tipo 1 devono essere costantemente misurati e regolati con iniezioni di insulina tramite una siringa, una penna o una pompa manuale.
Funzionalità
Il 770G, secondo quanto riporta il sito specializzato Fierce biotech, è una versione aggiornata, abilitata per bluetooth, di un altro dispositivo di Medtronic precedentemente approvato, che consente a un utente, genitore o assistente di attivare dosi aggiuntive di insulina durante i pasti tramite uno smartphone. Il sistema include un sensore del glucosio che effettua letture ogni cinque minuti, una pompa indossabile e un cerotto per infusione. Il dispositivo non è stato approvato per gli utenti che richiedono meno di otto unità di insulina al giorno.
Inoltre, lo smartphone semplifica il monitoraggio e la condivisione delle letture della glicemia in tempo reale e dei dati sul dosaggio con i medici, anche attraverso consultazioni di telemedicina, e fornisce avvisi quando i livelli di glucosio di chi lo indossa si allontanano da un intervallo sano.
“Siamo entusiasti di lanciare questo nuovo sistema poiché comprendiamo quanto siano importanti queste funzionalità di condivisione dei dati, in particolare in questo momento, con molte persone e famiglie che scelgono di vedere i loro medici virtualmente tramite visite di telemedicina”, ha affermato Sean Salmon, presidente di Medtronic Diabete. Come genitore, capisco molto in prima persona perché la connettività sia così importante e sono lieto che saremo in grado di ampliare l’accesso alla terapia ibrida a circuito chiuso con l’ulteriore tranquillità di cui i caregiver hanno bisogno per garantire il benessere dei loro cari “.
La sperimentazione
La Fda ha approvato il sistema utilizzando i dati di una sperimentazione clinica che comprendeva 46 bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, che hanno indossato il dispositivo per circa tre mesi sia a casa che sotto osservazione in un hotel. Hanno visto miglioramenti nel controllo del glucosio simili agli adolescenti più grandi e agli adulti, senza episodi di zucchero nel sangue gravemente basso o chetoacidosi diabetica.
Tratto da: Aboutpharma Online, 04 settembre 2020