Apparecchi per automisurazione non validati. Un grido di allarme!
Le associazioni professionali, i comitati di redazione delle linee guida e altre parti interessate sottolineano l'importanza di una misurazione accurata della pressione sanguigna per le decisioni cliniche e di salute pubblica relative alla prevenzione, al trattamento e al follow-up dell'ipertensione. L'uso di uno strumento clinicamente validato per misurare la pressione sanguigna è una componente centrale dell'accuratezza e della precisione della misurazione. Nonostante ciò, la maggior parte delle autorità di regolamentazione non specifica i requisiti di convalida che i produttori devono soddisfare per vendere i propri dispositivi di misurazione della pressione sanguigna. Allo stesso modo, la validità del dispositivo non è una delle principali aree di interesse per la maggior parte dei consumatori e degli operatori sanitari, forse perché presumono che sia un prerequisito per l'approvazione del mercato. Ciò ha portato a una proliferazione globale di dispositivi di misurazione della pressione sanguigna non convalidati, con solo una piccola minoranza di dispositivi di misurazione della pressione sanguigna che hanno superato protocolli di convalida accettati a livello internazionale. È probabile che le conseguenze cliniche siano significative perché i dispositivi non convalidati hanno maggiori probabilità di fornire stime imprecise della pressione sanguigna rispetto ai dispositivi convalidati. Anche piccole imprecisioni nella misurazione della pressione sanguigna possono causare una diagnosi errata sostanziale e un maltrattamento dell'ipertensione. Vi è un'urgente necessità di convalida clinica dei dispositivi di misurazione della pressione sanguigna prima di commercializzarli ai consumatori. È inoltre necessario semplificare il processo per i consumatori e gli operatori sanitari per determinare se un dispositivo di misurazione della pressione sanguigna ha superato con successo un test di validità accettato a livello internazionale.
Fonte: Paul K Whelton et al: J Hum Hypertens 2022 Mar 12. doi: 10.1038/s41371-022-00667-z
Tratto da: Cardiolink, Andrea Ungar, 13 aprile 2022