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Parere positivo per dapagliflozin nel trattamento di pazienti in sovrappeso con diabete di tipo 1

Dapagliflozin, già autorizzato nell'Unione europea per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 2, ha ricevuto un parere positivo da parte del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea del farmaco (EMA) per essere utilizzato sotto forma di compressa come trattamento aggiuntivo all'insulina in alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 1. Il farmaco, un inibitore selettivo di SGLT2, potrebbe essere vantaggioso in pazienti con un indice di massa corporea (IMC) non inferiore a 27 kg/m2 e che non sono in grado di ottenere un controllo adeguato dei valori di glicemia nel sangue nonostante una terapia insulinica ottimale.

L'opinione positiva del CHMP si basa sui dati di due studi di fase III che hanno coinvolto 548 pazienti con diabete mellito di tipo 1. Il principale vantaggio del trattamento con dapagliflozin in pazienti di questa popolazione è un effetto combinato sul controllo glicemico, sulla riduzione del peso e sulla pressione sanguigna, con una ridotta variabilità dei livelli di glucosio. Purtroppo, nonostante le misure precauzionali, questo farmaco produce un considerevole aumento del rischio di chetoacidosi diabetica, e, proprio per questo motivo, il CHMP raccomanda di limitare l'uso nei pazienti con diabete di tipo 1 riservando il trattamento solo a pazienti in sovrappeso o obesi con un IMC di almeno 27 kg/m2. Inoltre, l'uso del farmaco non è raccomandato nei pazienti con basso fabbisogno di insulina.

Durante il trattamento con dapagliflozin, la terapia insulinica deve essere continuamente ottimizzata per prevenire chetosi e chetoacidosi diabetica, e la dose di insulina deve essere ridotta per evitare l'ipoglicemia. I pazienti devono essere informati dei rischi a cui vanno incontro e devono sapere riconoscere i segni e i sintomi della chetoacidosi diabetica. Il parere del CHMP sarà ora inviato alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione sull'autorizzazione all'immissione in commercio su scala europea, dopodiché le decisioni riguardo al prezzo e al rimborso avranno luogo a livello di ciascuno stato membro.

Comunicato stampa EMA

https://www.ema.europa.eu/en/news/first-oral-add-treatment-insulin-treatment-certain-patients-type-1-diabetes

Tratto da: Diabetologia33, 28 febbraio 2019