Empagliflozin

Empagliflozin in aggiunta alla terapia ipoglicemizzante in pazienti affetti da diabete mellito tipo 2 inadeguatamente controllati con terapia con linagliptin e metformina: studio randomizzato, in doppio cieco, in parallelo della durata di 24 settimane.  

Obiettivo di questo studio è stato quello di valutare l'efficacia e la sicurezza di empagliflozin rispetto al placebo, nei pazienti con diabete di tipo 2 e inadeguato controllo glicemico in aggiunta a terapia con linagliptin e metformina. I pazienti con HbA1c ≥ 8.0% e ≤ 10.5% ( ≥ 64 e ≤ 91 mmol / mol), durante il trattamento con dosi stabili di metformina hanno ricevuto in aperto linagliptin 5 mg (n = 606) per 16 settimane. Successivamente, quelli con HbA1c ≥ 7.0 e ≤ 10.5% ( ≥ 53 e ≤ 91 mmol / mol) sono stati randomizzati a ricevere un trattamento in doppio cieco, con empagliflozin 10 mg (n = 112), empagliflozin 25 mg (n = 111 ), o placebo (n = 110) per 24 settimane; tutti i pazienti hanno continuato il trattamento con metformina e linagliptin 5 mg. L'end point primario era la variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 24 settimane di trattamento in doppio cieco. Alla 24° settimana, empagliflozin ha significativamente ridotto l’ HbA1c (media al basale 7,96-7,97% [63-64 mmol / mol]) rispetto al placebo; le differenze medie regolate nel cambiamento al basale con empagliflozin 10 e 25 mg rispetto al placebo sono state -0,79% (95% CI -1.02, -0.55) (-8,63 mmol / mol [-11,20, -6,07 mmol / mol]) e - 0,70% (95% CI -0.93, -0.46) (-7,61 mmol / mol [-10,18, -5,05 mmol / mol]), rispettivamente (entrambi p < 0.001). La glicemia a digiuno e il peso sono stati ridotti significativamente in entrambi i gruppi trattati con empagliflozin rispetto a placebo (p < 0,001 per tutti i confronti). Più pazienti trattati con placebo rispetto a empagliflozin 10 e 25 mg hanno riportato eventi avversi durante il trattamento in doppio cieco (68,2%, 55,4% e 51,8%, rispettivamente). In conclusione, il trattamento con empagliflozin per 24 settimane ha migliorato il controllo glicemico e il peso rispetto al placebo, in aggiunta alla terapia con linagliptin 5 mg e metformina ed è stato ben tollerato.

Fonte: Diabetes Care 2016 Dec; dc161347. http://dx.doi.org/10.2337/dc16-1347. Eirik Søfteland.

Tratto da: Cardiolink, 15 dicembre 2016