Pubblicato sul “British Medical Journal”, lo studio Repose (1) ha inteso valutare l'effetto della terapia con microinfusore rispetto alla terapia con iniezioni multiple, utilizzando un meccanismo di educazione strutturata in tutti e due i gruppi di pazienti randomizzati. Abbiamo chiesto una descrizione e un commento a Elisabetta Torlone, dirigente medico presso la Struttura di Medicina interna, Endocrinologia e Metabolismo dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Perugia.
Qual è la problematica clinica che è stata affrontata in questo studio?
I ricercatori intendevano verificare se utilizzando lo stesso approccio educativo la terapia con microinfusore fosse più efficace della terapia multiiniettiva. La terapia con microinfusore è il gold standard della terapia insulinica, quindi i ricercatori volevano valutare se, in una popolazione non selezionata precedentemente, questo tipo di terapia, più impegnativa dal punto di vista economico, fosse più efficace.
Come è stato condotto lo studio?
Lo studio era pluricentrico, condotto in 8 centri specialistici in Inghilterra e Scozia, randomizzato in modo centralizzato e in aperto (ovviamente non poteva essere uno studio in cieco data la diversità delle due terapie). Tutti i pazienti erano inseriti in un programma di educazione di gruppo alla terapia (calcolo dei carboidrati, monitoraggio glicemico, dose di correzione, etc.), utilizzando la metodologia Dafne. I gruppi erano composti da 5-8 pazienti e, se necessario, chi tra i partecipanti manifestava l'esigenza di ulteriori incontri ne aveva la possibilità. Successivamente venivano randomizzati alla terapia multiiniettiva o con microinfusore e chi utilizzava il microinfusore aveva un percorso educativo specifico all'uso del dispositivo. Il follow up era a 2 anni.
Quali risultati hanno ottenuto gli autori e quale interpretazione ne hanno dato?
I ricercatori hanno visto che in entrambi i gruppi c'è stato un miglioramento dell'emoglobina glicata, che era leggermente superiore nel gruppo trattato con microinfusore, ma questa differenza non raggiungeva la significatività statistica. In entrambi i gruppi c'era una riduzione anche degli episodi di ipoglicemia e un miglioramento delle condizioni psicologiche. Pertanto gli autori concludono, in relazione ai risultati ottenuti, che il beneficio della terapia con microinfusore, a parità di approccio educativo, non ne giustifica di per sé l'uso in tutti coloro che hanno un controllo glicemico non soddisfacente. È da notare comunque che, come segnalato dagli stessi autori, la percentuale di persone che hanno raggiunto i target di trattamento è stata molto bassa in entrambi i gruppi. Inoltre, una delle limitazioni dello studio è data proprio dai criteri di inclusione: sono stati infatti esclusi tutti i pazienti che erano fortemente motivati all'impiego del microinfusore mentre era arruolabile chi accettava indifferentemente entrambe le terapie. Va sottolineato che, nella nostra pratica clinica, quando selezioniamo un paziente che deve iniziare una terapia con microinfusore, uno degli aspetti più rilevanti è proprio la motivazione a utilizzare questo tipo di terapia, in quanto è più impegnativa della multiiniettiva sebbene oggi la possibilità di usare anche il sensore della glicemia in aggiunta al microinfusore permette di avere un migliore controllo e di ridurre in parte la frequenza di monitoraggio glicemico capillare. In condizioni particolari, quali ad esempio condizioni di ipoglicemia asintomatica, la terapia microinfusore-sensore diventa estremamente importante perché ne riduce il rischio. Il microinfusore è un grande alleato nella terapia, ma richiede un utente esperto, formato e motivato. La scelta di escludere coloro che avevano una forte motivazione può avere influito certamente sui risultati ottenuti. Sono stata tra gli sperimentatori di un trial multicentrico randomizzato internazionale pubblicato su “Diabetes Care” nel 2009 (2) che ha confrontato l'insulina basale glargina con il microinfusore in un gruppo di pazienti anch'essi non selezionati per la terapia con microinfusore. Anche in quel caso avevamo scelto una popolazione che era disponibile a utilizzare il microinfusore, ma non aveva una motivazione particolare all'uso dello strumento, e anche i risultati del nostro studio confermano in una situazione simile: la non superiorità in termini di controllo glicometabolico, ma una migliore qualità di vita.
Questo studio apporta novità rilevanti in termini clinici?
Dal punto di vista della terapia con microinfusore questo studio non apporta novità sostanziali, anche perché gli autori non valutano per esempio la variabilità glicemica, ma solo il valore dell'emoglobina glicata e la frequenza di monitoraggio della glicemia. Quest'ultima, tra l'altro, non era molto elevata: in media poco più di 3 glicemie giornaliere, decisamente poche per ottenere una buona stabilizzazione del controllo sia con il micro che con le iniezioni multiple. Probabilmente si sarebbero evidenziati dati più interessanti se a parità di controllo capillare si fosse utilizzato anche il monitoraggio in continuo, che permette di valutare indici di variabilità glicemica più complessi e di ottenere una maggiore stabilizzazione grazie agli allarmi di ipo e iperglicemia. Dalla letteratura più recente infatti emerge che la terapia sia multiiniettiva che con microinfusore combinata con sensore in continuo apporta un grande miglioramento nella stabilità del controllo. Quindi il 'take home message' di questo studio è che l'educazione strutturata è un aspetto fondamentale e molto importante, la tecnologia di per sé è un aiuto, ma deve essere inserita in un percorso strutturato e richiede comunque una motivazione e un'attiva partecipazione alla gestione della terapia. L'educazione al paziente nasce da un team multidisciplinare formato a questa terapia; solo in queste condizioni il paziente può essere a sua volta istruito in maniera adeguata.
1] BMJ, 2017;356.j1285.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28360027
2] Diabetes Care, 2009;32(7):1170-6.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19389820
Tratto da: Diabetologia33, 17 maggio 2017
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