Emdac raccomanda l'approvazione di liraglutide per la riduzione dei fattori di rischio

L'Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (Emdac) della Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti ha deciso conseguentemente a una votazione di raccomandare un'indicazione supplementare per liraglutide iniettabile come aggiunta al trattamento standard dei fattori di rischio cardiovascolari mirato alla riduzione del rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori, quali morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale, negli adulti con diabete mellito di tipo 2 e rischio cardiovascolare elevato.

Liraglutide è un analogo del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) che viene iniettato per via sottocutanea e presenta una prolungata attività agonista del recettore GLP-1, e il gruppo ha votato con 17 favorevoli e 2 contrari sul fatto che lo studio Liraglutide Effect and Action in Diabetes: Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) fornisca le prove sostanziali necessarie per stabilire che liraglutide 1,8 mg riduca il rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare. Liraglutide è stata associata infatti a una diminuzione del 13% rispetto a placebo del rischio di morte da causa cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale, che costituivano l'esito primario dello studio.

Il comitato consultivo ha inoltre votato all'unanimità sul fatto che i risultati dello studio LEADER stabiliscano che l'uso di liraglutide in pazienti con diabete di tipo 2 non sia associato a un rischio cardiovascolare eccessivo; inoltre, la discussione ha incluso il rischio potenzialmente aumentato di neoplasie, tra cui il cancro della tiroide e del pancreas, e di pancreatite.

La FDA ha approvato in passato empagliflozina, un inibitore di SGLT2, per l'indicazione supplementare di riduzione del rischio di morte cardiovascolare negli adulti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari, sulla base dei risultati dello studio EMPA-REG OUTCOME, che aveva mostrato come empagliflozina fosse associata a una riduzione del rischio relativo di morte cardiovascolare del 38% e a una riduzione del rischio della mortalità per tutte le cause del 32% rispetto al placebo.

I risultati del programma CANVAS per canagliflozina, un altro inibitore di SGLT2, presentati alle Scientific Sessions dell'American Diabetes Association (Ada) 2017, sembrano suggerire che la riduzione dei rischi cardiovascolari può essere un effetto della classe di questi medicinali, con questo secondo inibitore di SGLT2 associato a una riduzione del 14% dell'esito composito primario di mortalità da causa cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale.

Anche se il panel ha votato con un ampio margine a favore dell'indicazione aggiunta per liraglutide, almeno due membri del panel hanno espresso dubbi sulla base del fatto che la domanda di ampliamento dell'indicazione si basasse su un singolo studio e sulla possibile mancanza di un notevole beneficio nei pazienti statunitensi rispetto a quelli di altri paesi inclusi nello studio, oltre che sui potenziali eventi avversi. Nel complesso, tuttavia, vi è stata la sensazione generale che nessuno di questi effetti indesiderati ponga una reale preoccupazione e che qualsiasi rischio derivante da questi sia ben superato dai benefici cardiovascolari di liraglutide.

Fda

https://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm560479.htm

Tratto da: Doctornews33, 04 luglio 2017