Empaglifozin non sembra associato a un aumento di rischio di amputazione degli arti inferiori

Un'analisi post hoc pubblicata su Diabetes Care dello studio EMPA-REG su empagliflozin, un inibitore SGLT2, in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare nota, non ha trovato prove di un aumento del rischio di amputazione degli arti inferiori con l'uso di tale farmaco rispetto al placebo. «La preoccupazione per una possibile associazione tra gli inibitori SGLT2 e un aumento del rischio di amputazione degli arti inferiori è derivata da dati provvisori di uno studio su un agente diverso ma nella stessa classe, canagliflozin, che ha portato all'applicazione di un avviso in etichetta di tutti gli inibitori SGLT2 da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali, che ha ritenuto opportuno non escludere alcun farmaco della classe.

Al contrario, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha emesso un avviso relativo al solo rischio di amputazione per canagliflozin» spiega Silvio Inzucchi, della Yale University di New Haven, Stati Uniti, autore principale dell'analisi. Lo studio EMPA-REG ha randomizzato 7.020 pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare a ricevere placebo o empagliflozin più cure standard per 3,1 anni. I risultati dello studio hanno mostrato che, oltre al semplice abbassamento del glucosio, empagliflozin offre una riduzione del 38% del rischio relativo di morte cardiovascolare e una riduzione del 32% del rischio di morte per tutte le cause. Quando lo studio ha avuto luogo, però, non vi era sospetto di alcuna associazione tra questa classe di farmaci e l'amputazione, e i ricercatori hanno ora rivalutato ogni ricovero ospedaliero avvenuto durante lo studio per identificare le amputazioni degli arti inferiori, oltre a cercare in modi alternativi. Nel complesso, sono state identificate amputazioni degli arti inferiori in 131 pazienti, 88 (1,9%) trattati con empagliflozin e 43 (1,8%) trattati con placebo. Il tasso di incidenza era pari a 6,5 per 1.000 anni-paziente in entrambi i gruppi. Analizzando il tempo fino al primo evento, il rischio di amputazione degli arti inferiori era simile tra empagliflozin e placebo. Gli autori si dicono consapevoli delle limitazioni di una ricerca manuale di questo tipo di effetti avversi, ma confidano nel fatto che il loro lavoro sia stato sistematico e accurato.

Diabetes Care 2017. Doi: 10.2337/dc17-1551

http://care.diabetesjournals.org/content/early/2017/11/10/dc17-1551

tratto da: Doctor33, 05 dicembre 2017