Diabete 2, approvazione anche dalla Fda per lixisenatide

Anche la Food and drug administration (Fda) ha approvato lixisenatide, Glp-1 agonista (Glp-1a) once daily per iniezione sottocutanea indicato nel trattamento di pazienti adulti con diabete di tipo 2, in aggiunta a dieta ed esercizio fisico. L'agente è già stato approvato in più di 60 Paesi in tutto il mondo e commercializzato in oltre 40, tra i quali la maggior parte dei Paesi dell'Unione europea. Le prime autorizzazioni per il farmaco sono state ottenute nel 2013, ma Sanofi (l'azienda produttrice) aveva ritirato negli Usa la domanda alla Fda nello stesso anno, affermando di volere aspettare i risultati del trial Elixa (Evaluation of lixisenatide in acute coronary syndrome), uno studio di sicurezza cardiovascolare (Cv) condotto con il Glp-1a. Dal 2008, infatti, sono stati resi obbligatori dalla Fda studi di sicurezza Cv per tutti i nuovi farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2. I risultati del trial Elixa sono stati comunicati l'anno scorso, in occasione della riunione dell'Ada (American Diabetes Association) e poi pubblicati sul "New England Journal of Medicine", dimostrando che, nei pazienti con diabete di tipo 2 con recente sindrome coronarica acuta (Acs), lixisenatide non ha portato ad alcun aumento di eventi avversi Cv: gli esiti sono stati totalmente neutri in ogni aspetto.

Lo scopo di questi trial obbligatori Fda con outcome Cv è sempre stato quello di dimostrare la sicurezza (ovvero l'assenza di danni) e non l'efficacia. Tuttavia, due di questi studi clinici hanno più di recente e inaspettatamente fornito la prova di un beneficio Cv con farmaci per il diabete di tipo 2; tra questi vi è il trial Leader - condotto con un altro Glp-1a, liraglutide - i cui risultati sono stati riportati all'incontro Ada del mese scorso. Pertanto lixisenatide entrerà in un mercato difficile negli Stati Uniti, dato che liraglutide è presente sul mercato Usa da alcuni anni e ha il vantaggio dell'outcome positivo Cv dello studio Leader al posto dei risultati neutri dell'Elixa. Tuttavia l'approvazione negli Stati Uniti di lixisenatide spiana anche la strada per l'autorizzazione a un prodotto di combinazione che incorpora lixisenatide con l'insulina glargine di Sanofi, noto come iGlarLixi. Questo prodotto combina dosi fisse di insulina glargine con lixisenatide in un dispositivo a penna ed è stato raccomandato per l'approvazione da parte di un comitato consultivo della Fda a maggio.

In un comunicato, l'azienda fa notare che l'approvazione di lixisenatide negli States si basa sulla revisione Fda dei risultati dei programmi clinici Getgoal, così come sugli outcome del trial Elixa «che hanno soddisfatto con successo la richiesta della Fda di dimostrare la sicurezza Cv». Il programma clinico Getgoal ha previsto 13 studi clinici che hanno coinvolto più di 5.000 adulti con diabete di tipo 2 in tutto il mondo e ha valutato la sicurezza e l'efficacia di lixisenatide. Tutti gli studi in questo programma hanno raggiunto con successo l'endpoint primario di efficacia della riduzione di HbA1c. I più comuni eventi avversi riportati per lixisenatide sono stati nausea, ipoglicemia e vomito. Lixisenatide sarà disponibile negli Stati Uniti in penna preriempita monouso in singola dose da 20 mcg. I pazienti riceveranno anche una penna preriempita monouso in singola dose da 10 mcg che devono iniziare a usare una volta al giorno per 14 giorni. A partire dal 15° giorno, i pazienti aumenteranno il dosaggio a 20 mcg unum/die.

Tratto da: Farmacista33, 06 agosto 2016