Da Fda ok a nuova combinazione in monosomministrazione giornaliera

La Food and Drug Administration (Fda) ha autorizzato l'immissione in commercio di un'associazione di insulina glargine e lixisenatide in monosomministrazione giornaliera, per il trattamento di pazienti adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina basale (meno di 60 unità al giorno) o lixisenatide. Lo annuncia una nota dell'azienda produttrice Sanofi, che sottolinea come Soliqua, sia il nome commerciale per gli Usa della combinazione, a rapporto fisso, titolabile, di insulina glargine 100 Unità/mL e dell'agonista del recettore del GLP-1, lixisenatide (33 mcg/mL), in monosomministrazione giornaliera per iniezione, studiata in un programma di sviluppo clinico di Fase 3 che ha arruolato più di 1.900 pazienti.

In uno studio sull'intensificazione del trattamento con insulina, continua la nota, Soliqua 100/33 ha dimostrato di essere in grado di ridurre il valore dell'emoglobina glicata (HbA1c - livello medio di zucchero nel sangue in un dato periodo di tempo) rispetto a insulina glargine, nella maggioranza dei 736 pazienti (55% vs. 30%) che hanno quindi potuto raggiungere, a 30 settimane dall'inizio del trattamento, quei valori target al di sotto del 7%, richiesti dalle Linee Guida dall'American Diabetes Association. Inoltre per i pazienti trattati con Soliqua si sono registrati e quindi documentati eventi di ipoglicemia (inferiore o uguale a 70 mg / dL) del tutto paragonabili a quelli dei pazienti trattati con insulina glargine. Gli eventi avversi più frequentemente riportati, ipoglicemia inclusa, sono: nausea (10%), nasofaringite (7%), diarrea (7%) e infezione del tratto respiratorio superiore (5%). Soliqua 100/33 sarà disponibile in una penna pre-riempita per l'unica somministrazione giornaliera che fornirà dosi da 15 a 60 unità di insulina glargine 100 U/mL in combinazione a dosi da 5 a 20 microgrammi di lixisenatide, utilizzando la tecnologia SoloStar, il sistema di somministrazione di insulina tramite penna più utilizzato al mondo. Soliqua 100/33 sarà disponibile nelle farmacie degli USA a partire da gennaio 2017. Il dossier registrativo di questa combinazione, a rapporto fisso, titolabile, di insulina glargine 100 Unità/mL e dell'agonista del recettore del GLP-1, lixisenatide in monosomministrazione giornaliera per iniezione, è stato sottomesso alle Autorità Regolatorie in 10 Paesi, inclusa l'Europa, dove verrà commercializzato con il nome di Suliqua. Per Suliqua il Comitato per i Medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha dato parere positivo per l'autorizzazione all'immissione in commercio lo scorso 11 novembre 2016.

Tratto da: Farmacista33, 25 novembre 2016