Ipoglicemia severa, approvazione europea per il primo glucagone liquido pronto all'uso
La Commissione Europea ha approvato Ogluo, glucagone per iniezione, il primo glucagone liquido pronto all'uso per il trattamento dell'ipoglicemia grave in adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni in su con diabete mellito.
Uno degli episodi più temuti e pericolosi per le persone affette da diabete mellito tipo 1 è l’ipoglicemia severa che talvolta rende impossibile l’assunzione di zuccheri per bocca. Se non trattata, può portare a gravi conseguenze, tra cui convulsioni, coma, esiti avversi cardiovascolari e persino la morte.
In questo caso è necessario un intervento tempestivo volto alla somministrazione del glucagone. Il glucagone è un ormone normalmente secreto dal pancreas, più precisamente dalle cellule alfa delle isole di Langerhans, il cui meccanismo di azione è opposto a quello dell’insulina. Il suo compito infatti è quello di favorire la liberazione del glucosio depositato nel fegato sotto forma di glicogeno.
Il glucagone liquido, stabile a temperatura ambiente per lunghi periodi di tempo, e disponibile in un dispositivo pronto per l’uso, lo renderà facile da usare (non richiede ricostituzione del glucagone liofilizzato) e meglio accettato dal paziente
"Ci stiamo preparando a lanciare Ogluo nel corso di quest'anno, mentre contemporaneamente cerchiamo un partner di commercializzazione con cui ampliare la disponibilità di Ogluo a più paesi europei” fa sapere l’azienda "Questa approvazione UE per Ogluo è un'importante pietra miliare per Xeris e un progresso significativo nel trattamento dell'ipoglicemia grave per la comunità del diabete in Europa. L'ipoglicemia è l'effetto collaterale n. 1 dell'insulina e l'ipoglicemia grave è l'emergenza più urgente che una persona con diabete possa affrontare. Ogluo, il primo autoiniettore premiscelato per l'ipoglicemia grave, può aiutare a compensare il rischio intrinseco associato all'insulina", ha detto Paul R. Edick, presidente e amministratore delegato di Xeris Pharmaceuticals.
L'approvazione europea è stata supportata dai dati di uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato e controllato, di non inferiorità. Lo studio è stato condotto su 132 adulti con diabete di tipo 1 in Europa e Nord America per valutare l'autoiniettore di glucagone liquido stabile come trattamento per eventi ipoglicemici gravi rispetto al farmaco analogo di Novo Nordisk. I risultati hanno dimostrato un'efficacia comparabile tra i due gruppi nel raggiungimento di un glucosio plasmatico superiore a 3,89 mmol/L (>70 mg/dL) o un aumento relativo di 1,11 mmol/L (≥20 mg/dL) nella concentrazione di glucosio plasmatico entro 30 minuti dalla somministrazione. Lo studio ha anche rilevato che il tempo di risoluzione dei sintomi dell'ipoglicemia e il tempo di risoluzione della sensazione generale di ipoglicemia erano comparabili. Non sono stati notati problemi di sicurezza o tollerabilità. In questo studio, le reazioni avverse più comuni erano nausea e vomito.
"L'ipoglicemia è una complicazione trascurata della terapia ipocalorica nei pazienti con diabete mellito. I tentativi di controllo glicemico intensivo aumentano invariabilmente il rischio di ipoglicemia. Nei pazienti che sperimentano l'ipoglicemia grave è stato associato al diabete un aumento dei decessi fino a sei volte rispetto a quelli che non sperimentano l'ipoglicemia grave. I pazienti con diabete dovrebbero essere valutati per il rischio di ipoglicemia clinicamente importante e avere accesso al glucagone pronto all'uso", ha detto Thomas Pieber, Professore di Medicina, Presidente, Divisione di Endocrinologia e Diabetologia, Dipartimento di Medicina Interna, Università Medica di Graz, Austria.
Tratto da: Pharmastar, 15 febbraio 2021