Farmaci: biologici e biosimilari non sono uguali, disegno di legge per nuove regole
Presentato in Senato da Cursi e Tomassini
I farmaci biologici sono medicinali di nuova concezione e rappresentano l'ultima frontiera in termini di ricerca e innovazione, svolgendo un ruolo fondamentale nel trattamento di molte patologie gravi. I biosimilari, come indicato dall'Agenzia europea sui farmaci (Emea), sono farmaci simili a un prodotto biologico di riferimento già autorizzato, ma non uguali a causa della complessità dei processi produttivi che rendono impossibile la realizzazione di due copie identiche
Roma - La sostituibilità automatica in farmacia non sia applicata ai farmaci biologici e, di conseguenza, ai biosimilari, ma sia subordinata al consenso del medico curante. Nei bandi di gara nelle strutture pubbliche non si segua il concetto di equivalenza per questi prodotti. Sono i punti principali del disegno di legge 1875 'Modifiche al decreto legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001 n. 405, con interventi urgenti in materia di spesa sanitaria e nuove disposizioni sui farmaci biosimilari' presentato in Senato da Cesare Cursi e Antonio Tomassini (Pdl), tema di un incontro oggi a palazzo Madama promosso dall'Osservatorio sanità e salute e dall'Associazione parlamentare per la tutela e promozione del diritto alla prevenzione.
I farmaci biologici - è stato ricordato durante la conferenza - sono medicinali di nuova concezione e rappresentano l'ultima frontiera in termini di ricerca e innovazione, svolgendo un ruolo fondamentale nel trattamento di molte patologie gravi. I biosimilari, come indicato dall'Agenzia europea sui farmaci (Emea), sono farmaci simili a un prodotto biologico di riferimento già autorizzato, ma non uguali a causa della complessità dei processi produttivi che rendono impossibile la realizzazione di due copie identiche.
La diversità tra farmaci generici e biosimilari rende dunque difficile l'applicazione della normativa in vigore per i primi, che il disegno di legge intende modificare sancendo il principio della non equivalenza terapeutica e della conseguente non sostituibilità automatica e ribadendo la centralità del medico curante nelle scelte del trattamento al fine di tutelare salute e sicurezza del paziente. La differenza è confermata dai tempi di sviluppo (da 5 mesi a 3 anni per i generici, da 6 a 9 anni per i biosimilari), dalla tipologia degli studi clinici (di bioequivalenza nel primo caso, veri studi clinici per il secondo) e dai costi (al massimo 3 milioni di euro per i generici, dai 20 ai 50 per i biosimilari).
Attualmente sono sei i farmaci biosimilari disponibili sul mercato italiano, "un ormone della crescita, tre eritropoietine e due fattori di stimolazione della crescita - ha evidenziato a margine dell'incontro Francesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici - e per nessuno di essi è prevista la vendita in farmacia, nè dunque l'ipotesi di sostituibilità. Fra l'altro sono prodotti che non sono inseriti nelle liste di trasparenza dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), per cui il problema non si pone".
Una legge in materia, dunque, "ci lascia perplessi, visto che in altri Paesi lo sviluppo del settore dei biosimilari è già molto maggiore rispetto all'Italia, dove la 'fetta' di mercato che appartiene a questi prodotti è prossima allo zero. E il rischio è che si blocchi ulteriormente il mercato. Ma ciò che bisogna sancire la legge è la non sostituibilità in entrambe le direzioni, sia del biosimilare nei confronti degli 'originator', sia viceversa", ha concluso Colantuoni.
Tratto da: Adnkronos Salute, 19 gennaio 2010