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Scompenso cardiaco: ok Aifa a rimborsabilità per dapagliflozin

Aifa concede la rimborsabilità a dapagliflozin, il farmaco per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico con ridotta frazione di eiezione (HFrEF) negli adulti con e senza diabete di tipo 2 (DMT2). La decisione si basa sui risultati dello studio di fase 3 pubblicato sul The New England Journal of Medicine e segue la raccomandazione per l’approvazione del Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea dei Medicinali.

Dapagliflozin è il primo inibitore del co-trasportatore di sodio e glucosio 2 (SGLT2) ad aver mostrato una riduzione statisticamente significativa del rischio di morte da causa cardiovascolare o peggioramento degli episodi di scompenso, inclusa l’ospedalizzazione per scompenso cardiaco, e un miglioramento della qualità di vita dei pazienti.

Lo scompenso cardiaco, che colpisce circa 64 milioni di persone in tutto il mondo (1 milione in Italia), è una patologia cronica con esito fatale nella metà dei pazienti entro cinque anni dalla diagnosi. Ci sono due principali categorie di scompenso cardiaco, correlate alla frazione di eiezione (EF) che è, la misurazione della percentuale del sangue che fuoriesce dal cuore ogni volta che si contrae: HFrEF e HFpEF. L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) è definita come un'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore o uguale al 40 per cento . L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è definita come l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 50 per cento. 

Dapagliflozin (di AdtraZeneca) è un farmaco innovativo appartenente alla classe degli inibitori selettivi del co-trasportatore renale di sodio e glucosio (SGLT2), con mono somministrazione giornaliera orale, indicato sia come monoterapia sia in terapia di combinazione per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2. Lo studio Dapa-HF (Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure) condotto su 4.744 pazienti ne ha dimostrato l’efficacia nel trattamento dello scompenso cardiaco  a ridotta frazione di eiezione (EF ≤ 40%), in persone con e senza diabete di tipo 2 (DMT2). Alla dose di 10 mg, una volta al giorno in aggiunta allo standard di cura, dapagliflozin ha ridotto del 26 per cento il rischio di morte cardiovascolare o peggioramento dello scompenso cardiaco (inteso come ospedalizzazione o visita urgente per scompenso) rispetto al placebo.

«La rimborsabilità di dapagliflozin per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico a ridotta frazione di eiezione rappresenta un’ottima notizia per la comunità scientifica, in particolare per i cardiologi e di conseguenza per i pazienti che soffrono di questa patologia. L’approvazione da parte dell’autorità regolatoria italiana, che si è dimostrata particolarmente attenta alle nuove evidenze scientifiche, è frutto dei risultati dello studio DAPA-HF, che ha dimostrato come dapagliflozin riduca significativamente i ricoveri ospedalieri e la mortalità cardiovascolare dei pazienti migliorandone significativamente la qualità di vita», ha dichiarato Pasquale Perrone Filardi, ordinario di Cardiologia all'Università di Napoli e presidente eletto della Società Italiana di Cardiologia.

Tratto da: Healthdesk, 15 gennaio 2022