Insufficienza cardiaca, semaglutide può ridurre i sintomi
I benefici saranno indicati nella scheda tecnica europea del prodotto, dopo che il Chmp dell'Agenzia europea del farmaco Ema ha espresso parere positivo per l'aggiornamento.
Il farmaco antidiabetico dimagrante semaglutide 2,4 mg può "ridurre i sintomi dell'insufficienza cardiaca e migliorare le capacità funzionali e di esercizio nelle persone con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF), con o senza diabete tipo 2". Benefici che saranno indicati nella scheda tecnica europea del prodotto, dopo che il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco Ema ha espresso parere positivo per l'aggiornamento.
Il parere del Chmp - spiega una nota - si basa sui risultati degli studi STEP HFpEF e STEP HFpEF-DM, condotti su persone con HFpEF correlata all'obesità, con o senza diabete. In entrambi i trial, il farmaco ha dimostrato una maggiore riduzione dei sintomi legati all'insufficienza cardiaca e un miglioramento delle capacità funzionali, oltre a una maggiore perdita di peso, rispetto al placebo quando aggiunto allo standard di cura, come misurato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (Kccq-Css). Gli effetti relativi di semaglutide sul rischio di morte cardiovascolare e peggioramento degli eventi di insufficienza cardiaca - si legge - sono stati ottenuti indipendentemente da età, sesso, razza, etnia, regione, pressione arteriosa sistolica, frazione di eiezione ventricolare sinistra e assunzione di alcuni tipi di terapie concomitanti per l'insufficienza cardiaca al basale. L'aggiornamento della scheda tecnica comprende anche i dati che dimostrano come le persone che hanno assunto semaglutide 2,4 mg hanno ottenuto un miglioramento della capacità funzionale, misurato come variazione della distanza percorsa in 6 minuti dal basale alla settimana 52, rispetto a coloro che avevano assunto il placebo.
La nuova raccomandazione di aggiornamento della scheda tecnica si aggiunge a quella che di recente ha portato all'inserimento nel testo anche della riduzione del rischio di infarto, ictus e morte cardiovascolare. Novo Nordisk prevede che il nuovo aggiornamento verrà aggiunto "nella scheda tecnica europea a breve, dopo un processo di revisione linguistica da parte dell'Ema". L'azienda danese conferma che ripresenterà alla Fda statunitense la richiesta di includere i dati degli studi STEP HFpEF negli Usa l'anno nel 2025.
Tratto da: Diabetologia33, 23 ottobre 2024