Obesitā e diabete, primo GLP-1 orale supera la fase 3. I risultati sul peso corporeo
Orforglipron di Eli Lilly, il primo GLP-1 orale, mostra risultati positivi in Fase 3: efficace nel ridurre emoglobina glicata e peso corporeo, con un profilo di sicurezza paragonabile ai farmaci iniettabili.
Il nuovo farmaco sperimentale orale agonista del recettore GLP-1 (GLP-1 RA) di Eli Lilly, orforglipron, testato nello studio ACHIEVE-1 ha ridotto l’emoglobina glicata dell’1.6% e ha portato alla perdita di peso fino a circa 7,2 kg (con la dose massima) con un'efficacia comparabile a quella dei farmaci iniettabili della stessa classe, ma con il vantaggio della somministrazione orale una volta al giorno e senza necessità di digiuno o restrizioni alimentari. Nei giorni scorsi Eli Lilly ha annunciato i risultati positivi dello studio di Fase 3 che candidano orforglipron a diventare una nuova opzione terapeutica nella gestione di pazienti affetti da diabete e obesità.
I risultati su diabete e obesità, la sperimentazione sulle apnee notturne
Orforglipron è un farmaco sperimentale, una piccola molecola (non peptidica) orale agonista del recettore di GLP-1, è attualmente in Fase 3 per il trattamento del diabete di tipo 2 e la gestione del peso in adulti con obesità o sovrappeso con almeno una comorbilità correlata ed è inoltre in sperimentazione per il trattamento dell’apnea ostruttiva del sonno e dell’ipertensione in pazienti obesi.
Nel trial ACHIEVE-1, condotto su adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con dieta ed esercizio fisico, orforglipron ha raggiunto l'endpoint primario, dimostrando una riduzione media dell'emoglobina glicata (A1C) compresa tra l'1,3% e l'1,6% rispetto al placebo, partendo da un valore medio iniziale dell'8%. Oltre il 65% dei pazienti trattati ha raggiunto un A1C ≤ 6,5%, soglia diagnostica per il diabete secondo l'American Diabetes Association.
Tra gli endpoint secondari, orforglipron ha mostrato un effetto significativo anche sulla riduzione del peso corporeo: i pazienti trattati con la dose più elevata hanno perso in media 7,2 kg (una riduzione del 7,6% del peso iniziale) rispetto a 1,5 kg nel gruppo placebo.
Sul fronte della sicurezza, orforglipron ha mostrato un profilo in linea con quello noto per la classe GLP-1 RA. Gli eventi avversi più comuni, di intensità lieve o moderata, sono stati gastrointestinali – come diarrea, nausea e dispepsia – senza segnalazioni di tossicità epatica.
I risultati soddisfano le aspettative di efficacia, sicurezza e tollerabilità
“ACHIEVE-1 è il primo di sette studi di Fase 3 che esaminano la sicurezza e l'efficacia di orforglipron in persone affette da diabete e obesità. Siamo lieti di constatare che il nostro ultimo farmaco a base di incretine soddisfi le nostre aspettative in termini di sicurezza e tollerabilità, controllo del glucosio e perdita di peso, e attendiamo con ansia la lettura di ulteriori dati nel corso dell'anno”, ha dichiarato David A. Ricks, Presidente e Amministratore delegato di Lilly. “Se approvato, potrebbe essere facilmente prodotto e lanciato su larga scala per essere utilizzato dalle persone di tutto il mondo”.
I risultati dello studio saranno presentati all’85ª edizione delle Scientific Sessions dell’American Diabetes Association e pubblicati su una rivista scientifica peer-reviewed. Ulteriori risultati degli studi del programma ACHIEVE saranno diffusi nel corso dell’anno, insieme ai dati del programma ATTAIN, che valuta orforglipron nella gestione del peso. Lilly prevede di presentare alle autorità regolatorie la richiesta di approvazione dell’indicazione di orforglipron nella gestione del peso entro la fine di questo anno, con la presentazione della richiesta per l’indicazione nel diabete di tipo 2 anticipata al 2026.
Fonte
https://www.lilly.com/it/news/orforglipron_il%20primo-GLP-1-orale-di-lilly-ottiene-risultati-favorevoli-in-fase3
Tratto da: Farmacista33, 03 maggio 2025