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Ema autorizza canagliflozin anche per la malattia renale diabetica

L'Ema (Agenzia europea per i medicinali), e in particolare il Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use), ha acconsentito all'aggiornamento delle indicazioni di Invokana (Canagliflozin). «Per la prima volta in quasi 20 anni, i pazienti con malattia renale diabetica (Dkd) avranno a disposizione un nuovo trattamento per ridurre il rischio di insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto» ha affermato Vinicius Gomes de Lima, di Mundipharma.

Il parere positivo è arrivato anche grazie allo studio Credence4, pubblicato su New England Journal of Medicine e interrotto nel 2018 per i risultati positivi di efficacia, nel quale si sono valutati gli effetti renali di canagliflozin, un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 approvato nell'Unione europea dal 2013 sia solo sia in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento di adulti con diabete mellito non sufficientemente controllato, in pazienti affetti da diabete di tipo 2 e malattia renale cronica con macroalbuminuria. I partecipanti, 4.401 individui con velocità di filtrazione glomerulare stimata (Egfr) da 30 a 90ml/min/1,73m2 e albuminuria, sono stati trattati in add-on allo standard of care per Dkd. I risultati hanno mostrato una riduzione del 30% con il farmaco rispetto al placebo del rischio dell'endpoint composito primario (malattia renale in fase terminale, raddoppio della creatinina sierica e morte per cause renali o cardiovascolari). I tassi di incidenza sono stati rispettivamente del 43,2 e del 61,2 per 1.000 pazienti/anno. In merito a eventi avversi ed eventi avversi gravi sono stati riscontrati tassi simili tra i due gruppi, e non è stata osservata nessuna differenza significativa per quanto riguarda le amputazioni degli arti inferiori e le fratture ossee associate al trattamento. Commentando la decisione dell'Ema, Gomes de Lima ha affermato: «Siamo molto entusiasti di questa decisione dal momento che essa risulta pienamente in linea con la mission di Mundipharma "To Move Medicine Forward"».

Tratto da: Diabetologia33, 25 giugno 2020