Dalle nanotecnologie il primo medicinale approvato in seconda linea di trattamento per il tumore del pancreas
Le stime più recenti dicono che nel 2022 sono stati diagnosticati in Italia tra 14 mila e 15 mila nuovi casi di tumore del pancreas, di cui oltre la metà già in fase metastatica. È l’unico tumore del tratto gastrointestinale che in quarant’anni non ha registrato miglioramenti in termini di sopravvivenza, che a distanza di cinque anni dalla diagnosi è ferma all'11% tra gli uomini e al 12% tra le donne.
Si tratta di un tumore «molto insidioso nella sua manifestazione clinica - spiega Michele Reni, direttore del Programma strategico di coordinamento clinico al Pancreas Center del S. Raffaele di Milano – poiché i sintomi sono spesso atipici, aspecifici e comuni a patologie di grandissima frequenza. Di conseguenza spesso anche il medico di medicina generale fa fatica a focalizzare l’attenzione su una possibile problematica al pancreas».
Di recente, però, l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato e ammesso alla rimborsabilità l'irinotecano liposomiale pegilato (Nal-IRI) di Servier, importante opportunità di trattamento in seconda linea per i pazienti con tumore del pancreas in fase metastatica, che ha fatto registrare vantaggi significativi in termini di sopravvivenza.
Nal-IRI, a cui è stato riconosciuto lo status di farmaco orfano, si basa sulla nanotecnologia liposomiale cioè su vescicole lipidiche (liposomi) che contengono il principio attivo (irinotecano) e che si accumulano in modo preferenziale nel tessuto tumorale. Qui i macrofagi assorbono i liposomi, liberando l’irinotecano, che si trasferisce nel nucleo delle cellule tumorali bloccandone la replicazione.
«A causa della scarsa vascolarizzazione, questa neoplasia si caratterizza per la quantità limitata di farmaco che riesce a raggiungere le cellule tumorali che si sviluppano nel pancreas» spiega Romano Danesi, professore di Farmacologia al Dipartimento di Oncologia ed emato-oncologia dell'Università di Milano. Proprio per aggirare questa limitazione, Nal-IRI sfrutta appunto la tecnologia delle nanoparticelle liposomiali.
L’efficacia clinica di Nal-IRI in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorin (LV) è stata dimostrata nell’ambito dello studio registrativo di fase III NAPOLI-1. Lo studio ha documentato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza mediana da 4,2 a 6,1 mesi rispetto al solo 5-FU/LV, con una riduzione del rischio di morte del 33%.
I risultati di NAPOLI-1 «hanno dimostrato un vantaggio sia in termini di risposte obiettive sia di tempo alla progressione sia di sopravvivenza globale nel gruppo trattato con la combinazione dei due farmaci» precisa Michele Milella, professore di Oncologia e direttore della Divisione di Oncologia medica dell’Azienda ospedaliera universitaria integrata di Verona.
I vantaggi dell’irinotecano liposomiale pegilato sono stati evidenziati anche in uno studio di Real World Evidence in cui sono stati raccolti dati relativi al trattamento con Nal-IRI su pazienti trattati in undici Centri oncologici su tutto il territorio nazionale.
«I dati raccolti hanno dimostrato una riduzione della malattia nel 12% dei pazienti trattati con Nal-IRI – sottolinea Sara Lonardi, direttrice dell'Oncologia 3 all'Istituto oncologico veneto – un dato sicuramente non trascurabile per questo tipo di neoplasia. Grazie a questo trattamento siamo in grado di controllare la malattia, fermandone la progressione per un periodo nel 41% dei pazienti. Avere a disposizione un nuovo farmaco – aggiunge - oltre a dare un beneficio concreto, come dimostrato dallo studio registrativo e dagli studi di Real World Evidence, significa poter dire che finalmente abbiamo a disposizione una novità per il trattamento per questo tipo di tumore. Ritardare la progressione di malattia vuol dire anche ritardare l'insorgenza di nuovi sintomi, in particolar modo il dolore e il calo di peso».
Le persone colpite da questo tumore e i loro caregiver «si trovano spesso a dover affrontare numerose difficoltà sia nella gestione della patologia che del trattamento. A questo si aggiungono diagnosi tardive, differenze regionali nella presa in carico, carenze nel supporto psicologico, nutrizionale e riabilitativo» osserva Francesco De Lorenzo, presidente Favo.
«Servier ha fatto della lotta contro il cancro una delle sue priorità – assicura Marie-Georges Besse, direttrice Medical Affairs del Gruppo Servier in Italia – ed è attualmente l'unica azienda con un portfolio che offre terapie per le fasi avanzate dei principali tumori del tratto gastrointestinale: stomaco, colon, pancreas e in futuro anche colangiocarcinoma, tumori che in Italia colpiscono ogni anno circa 80 mila persone. Il nostro impegno in termini di ricerca e sviluppo è concentrato sui tumori rari e difficili da trattare – conclude - per offrire a tutti i pazienti la possibilità di usufruire di linee di trattamento successive e un continuum of care rispettoso della qualità di vita».
Il 13 febbraio 2024 la FDA statunitense ha approvato Nal-IRI anche come trattamento di prima linea negli adulti affetti da adenocarcinoma pancreatico metastatico sulla base dei risultati dello studio di fase III NAPOLI 3.
Tratto da: Healthdesk, 28 febbraio 2024