L'Ema approva irinotecan liposomiale pegilato per l’adenocarcinoma del pancreas
La Commissione europea ha autorizzato l’immissione in commercio dell’Irinotecan cloridrato triidrato in una formulazione liposomiale pegilata (pegylated liposomal irinotecan hydrochloride trihydrate), noto anche come nal-IRI o MM-398, in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorina (LV), per il trattamento dell’adenocarcinoma metastatico del pancreas in pazienti adulti che abbiano precedentemente ricevuto un trattamento contenente gemcitabina.
Shire, l'azienda produttrice, fa notare che si tratta del primo e unico trattamento approvato per questi pazienti ed è stato designato farmaco orfano dal Comitato per i medicinali orfani (Comp). I farmaci orfani sono medicinali potenzialmente utili per trattare malattie rare, il cui status viene riconosciuto dalle autorità sanitarie e regolatorie appositamente per lo sviluppo e la distribuzione di farmaci per gruppi molto ristretti di pazienti.
Con questa approvazione, Shire è autorizzata alla commercializzazione dell’irinotecan liposomiale pegilato nei 28 Stati membri dell'Unione europea (Ue), nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Lo stesso farmaco è stato approvato negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA) nel mese di ottobre del 2015.
«Questa formulazione liposomiale pegilata è un’innovazione che offre la possibilità di migliorare la sopravvivenza per questa impegnativa popolazione di pazienti» commenta Philip J. Vickers, Ph.D., Global Head della ricerca e sviluppo di Shire.
Il tumore al pancreas è la quarta causa di morte per cancro in Europa e le opzioni di trattamento disponibili sono limitate. La terapia a base di gemcitabina è comunemente usata come trattamento di prima linea per i pazienti con malattia metastatica o malattia localmente avanzata non trattabili mediante chirurgia.
«Il peso del carcinoma pancreatico per i pazienti, le loro famiglie e gli operatori sanitari è enorme – nota Alfredo Carrato, professore di Oncologia medica presso Alcala Università e direttore del Dipartimento di Oncologia medica al Ramon y Cajal University Hospital di Madrid, Spagna - e le opzioni di trattamento disponibili, in particolare per coloro che si trovano in fase metastatica, non si sono sostanzialmente evolute per decenni».
Tratto da: Healthdesk, 30 ottobre 2016