Ok Ema ad acido bempedoico nel trattamento dell’ipercolesterolemia per ridurre gli eventi cardiovascolari
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha espresso parere positivo per l’estensione delle indicazioni sia dell'acido bempedoico sia dell'associazione a dose fissa acido bempedoico/ezetimibe, raccomandandone l'approvazione come trattamento per ridurre il colesterolo e il rischio cardiovascolare.
«Questo parere positivo del Chmp risulta rilevante per migliorare i risultati del trattamento, in quanto siamo ora in grado di rispondere ancora meglio alle esigenze di cura e prevenzione cardiovascolare dei pazienti europei», ha dichiarato Oliver Appelhans, Capo della Divisione Specialty di Daiichi Sankyo Europa. «Questo farmaco first-in-class, di provata efficacia nel ridurre l'ipercolesterolemia e nel prevenire i rischi cardiovascolari, è una testimonianza dei nostri instancabili sforzi per contribuire ad arricchire il panorama dei trattamenti delle malattie cardiovascolari. Il parere del CHMP rafforza ulteriormente il nostro continuo impegno a sostenere gli specialisti e gli ecosistemi sanitari in tutta Europa», ha concluso.
L'acido bempedoico era già disponibile per i pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta in associazione a una statina o con una statina in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi terapeutici di colesterolo LDL con la dose massima tollerata di una statina oppure in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o nei quali ne è controindicato l’uso.
Con la nuova approvazione del Chmp, l'acido bempedoico è indicato anche negli adulti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio, nei pazienti in trattamento con una dose massima tollerata di una statina con o senza ezetimibe, oppure in monoterapia o in associazione a ezetimibe in pazienti intolleranti alle statine o nei quali ne è controindicato l’uso.
Per quel che riguarda l’associazione a dose fissa acido bempedoico/ezetimibe, era stata già approvata per i pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta in associazione a una statina nei pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi terapeutici di colesterolo LDL-C con la dose massima tollerata di una statina oltre a ezetimibe; in monoterapia in pazienti intolleranti alle statine o nei quali ne è controindicato l’uso, e che non sono in grado di raggiungere gli obiettivi terapeutici di colesterolo LDL LDL-C solo con ezetimibe; nei pazienti già in trattamento con l’associazione di acido bempedoico ed ezetimibe sotto forma di compresse distinte con o senza statina.
Ora, il Chmp ha raccomandato l’associazione anche per il trattamento negli adulti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica, per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio nei pazienti in trattamento con una dose massima tollerata di una statina e non adeguatamente controllati con il trattamento con ezetimibe, oppure nei pazienti intolleranti alle statine o nei ne è controindicato l’uso e non adeguatamente controllati con il trattamento con ezetimibe, o, ancora, nei pazienti già in trattamento con l’associazione di acido bempedoico ed ezetimibe sotto forma di compresse distinte.
Tratto da: Healthdesk, 25 marzo 2024