Antidiabetici: sotto accusa l'Avandia, pericoli per chi soffre di cuore
Offensiva negli Usa sugli effetti collaterali del farmaco, venduto anche in Italia
Non è la prima volta che finisce in prima pagina l'Avandia, best seller degli antidiabetici a marchio GlaxoSmithKline - 3,2 miliardi di dollari di vendite solo nel 2006 - commercializzato in tutto il mondo, Italia compresa.
L’ultimo colpo di scena risale al 2008, quando la più nota delle associazioni dei consumatori americane, Public Citizen, chiese senza successo alla Food and Drug Administration di imporre il ritiro dal mercato americano della molecola, responsabile, secondo alcuni studi, di avere provocato alcuni casi di insufficienza epatica.
Accuse ancora più gravi
Questa volta, però, a carico del medicinale pendono accuse ancora più gravi.
L’allarme sul farmaco, il cui principio attivo si chiama rosiglitazone ed è utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2, arriva direttamente da una relazione interna dell’Fda, finita qualche giorno fa sul New York Times.
Nelle conclusioni del report si legge che l’Avandia ha gli stessi benefici di un farmaco suo competitor, (l’Actos della Takeda), ma a parità di benefici può causare un numero decisamente superiore di effetti collaterali: circa 500 casi di infarto e 300 di insufficienza cardiaca ogni mese. Ragione per cui l’autorità americana dovrebbe ritirare immediatamente dal mercato americano il medicinale.
Utilizzo sconsigliato ai cardiopatici
Già una volta, tra il 2007 e il 2008, sia l’Fda che l’europea Emea avevano modificato il foglietto illustrativo dell’Avandia, sconsigliandone l’utilizzo ai cardiopatici. L’iniziativa era stata presa dopo che il presidente dell’American College of Cardiology, Steven Nissen, aveva pubblicato sul New England Journal of Medicine uno studio che rivelava che i diabetici in cura con l’Avandia correvano un rischio maggiore del 43% di essere colpiti da un attacco cardiaco.
Torna all’attacco Graham, che sbugiardò il Vioox
Ciò che però ha colpito maggiormente il pubblico americano, in quest’ultimo “capitolo” della saga, è il fatto che a lanciare l’ultimo allarme è stato David Graham, lo studioso che sollevò lo scandalo del Vioox, l’anticolesterolo che negli anni ‘90, nel silenzio delle autorità, ha causato decine di migliaia di morti in tutto il mondo.
La Glaxo accusata di sapere
L’eco della notizia pubblicata dal New York Times è stata tale che i timori sui possibili rischi legati al farmaco sono arrivati anche al Senato Usa.
In un documento presentato lunedì scorso, alcuni senatori accusano apertamente la GlaxoSmithKline di essere da tempo a conoscenza dei problemi legato all’uso di Avandia, ma di avere “intimidito i medici indipendenti”, cercando di minimizzare i risultati che evidenziavano i rischi associati all’uso del farmaco. Dalla sua, la Glaxo nega ogni responsabilità e ribadisce la validità degli studi che confermano la sicurezza del rosiglitazone.
La Food and Drug e l’Emea prendono tempo
L’Fda, intanto, prende tempo, e dal suo sito annuncia che sta rivedendo i dati relativi al medicinale, mentre consiglia a chi è in terapia di non interromperla. Anche l’Emea è sulla stessa linea. Secondo quanto riferisce l’agenzia Agi, l’autorità europea ha fatto sapere che dal 2007 a oggi sono stati effettuati e conclusi sette grandi trials clinici, nessuno dei quali ha mostrato un nesso tra problemi cardiaci e l’assunzione continuata di Avandia. Sulla base dei risultati, l’ente regolatorio ha così deciso di modificare la scheda tecnica del farmaco, che conterrà le nuove, “positive acquisizioni in termini di sicurezza ed efficacia”.
La nuova scheda sarà recepita tra un mese anche in Italia, dove il rosiglitazone è in vendita dal 2000.
Tratto da: Il Salvagente, Giorgia Nardelli, 25 febbraio 2010