Diabete di tipo 2, insulina orale di Oramed supera la fase II
In uno studio di fase IIb, l'insulina orale in capsule ORMD-0801 ha raggiunto l'endpoint principale di riduzione dei livelli medi di glucosio durante la notte in pazienti con diabete di tipo 2.
Secondo Oramed Pharmaceuticals, l’azienda che sta sviluppando l’insulina orale, nello studio il farmaco ha dimostrato di ridurre del 6,47% dalla fase di run-in i livelli medi di glucosio durante la notte, rispetto al placebo, con un buon profilo di sicurezza e senza eventi avversi severi associati.
Lo studio, un trial di fase IIb condotto in 33 centri negli Stati Uniti, in doppio cieco e della durata di 28 giorni, ha arruolato 180 pazienti adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente trattati con metformina. I partecipanti sono stati trattati con placebo o con due dosi di ORMD-0901 da 16 mg o 24 mg. I pazienti hanno ricevuto l’insulina sperimentale prima di coricarsi e i livelli di glucosio sono stati valutati a distanza di sei ore e continuamente monitorati.
I risultati completi dello studio verranno presentati in occasione di un futuro incontro scientifico sull’argomento.
“I risultati dello studio confermano l’efficacia della nostra insulina orale in capsule, sviluppata per l’assorbimento intestinale, spiega Dr. Michael Berelowitz a capo dell’ Advisory Board di Oramed. “la promessa del nostro sistema di delivery dell’insulina consiste nell’inibizione della produzione di glucosio a livello epatico, dimostrata attraverso la riduzione del glucosio notturno”.
La capsula ORMD-0801 nasce, a detta della stessa azienda che la sta sviluppando, come una terapia aggiuntiva nelle fasi precoci del diabete tipo 2, dove l’insulina somministrata per bocca potrebbe andare a integrare quella ancora prodotta dall’organismo.
Il farmaco ha il potenziale di creare un nuovo paradigma nel trattamento del diabete attraverso la somministrazione orale di insulina e rallentando la progressione della malattia ed eliminando le complicanze. La somministrazione orale di insulina migliorerà la compliance del paziente e l’assorbimento intestinale mima la localizzazione naturale dell’insulina e i gradienti nell’organismo attraverso il passaggio nel fegato prima di entrare in circolo.
Tratto da: Pharmastar, 21 maggio 2016