Omega-3. Ema raccomanda di inserire la fibrillazione atriale tra gli effetti indesiderati
Dal Prac, raccomandato l’inserimento di fibrillazione atriale tra le informazioni di sicurezza per gli esteri etilici degli acidi Omega-3.
Aggiungere la fibrillazione atriale, cioè una contrazione rapida e irregolare del cuore, come effetto indesiderato comune alle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti esteri etilici dell'acido omega-3. Questa è la raccomandazione del Prac (Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza) nella riunione tenutasi pochi giorni fa. Lo riporta l’Agenzia europea dei medicinali.
Rischio di fibrillazione atriale maggiore se la dose è 4g al giorno
I medicinali, contenenti esteri etilici dell'acido omega-3, sono indicati per il trattamento dell'ipertrigliceridemia, quando una modifica della dieta e dello stile di vita da sola non è sufficiente a ridurre i livelli di trigliceridi nel sangue. L’ipertrigliceridemia è un fattore di rischio per le malattie coronariche e i pazienti che assumono questi farmaci presentano spesso altre condizioni come malattie cardiovascolari e diabete. Per questo, la raccomandazione è il risultato di una valutazione unica di aggiornamento periodico sulla sicurezza (Psusa).
Il Prac ha considerato revisioni sistematiche e metanalisi di studi clinici randomizzati controllati che hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici dell’acido omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato è più alto con una dose di 4 g/giorno. Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
Necessario aggiornare anche gli operatori sanitari
Il Prac raccomanda ora un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per informare gli operatori sanitari e i pazienti del rischio di fibrillazione atriale. A breve verrà inviata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Nii) per fornire ai medici ulteriori dettagli. Una volta adottata, questa Nii sarà trasmessa al Gruppo di Coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso umano (Cmdh). A seguito del parere del Cmdh, la Dhpc sarà diffusa agli operatori sanitari dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicata sulla pagina ‘Direct healthcare professional communications’ e nei national registers degli Stati membri dell'Unione europea.
Per saperne di più:
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-25-28-september-2023
Tratto da: Farmacista33, 02 ottobre 2023