Basse dosi di aspirina utilizzate per la prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti con Diabete mellito tipo2
L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di basse dosi di aspirina per la prevenzione primaria di eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2, non sono ancora note. Un trial giapponese randomizzato, controllato, open-label, sulla prevenzione primaria dell’aterosclerosi con aspirina nei diabetici (JPAD) ha consentito di esaminare se basse dosi di aspirina influenzano gli eventi cardiovascolari in 2539 pazienti giapponesi con diabete di tipo 2 e senza pre-esistente malattia cardiovascolare. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere aspirina (81 mg o 100 mg al giorno, gruppo aspirina) o no aspirina (gruppo no-aspirina) nel trial JPAD. Dopo che lo studio si è concluso nel 2008, abbiamo seguito i pazienti fino al 2015, senza tentare di cambiare la terapia precedentemente assegnata. Gli endpoint primari erano gli eventi cardiovascolari, tra cui la morte improvvisa, malattia coronarica fatale o non fatale, ictus fatale o non fatale, e la malattia vascolare periferica. Per l'analisi di sicurezza, sono stati valutati gli eventi emorragici, l’endpoint composto di emorragia gastrointestinale, ictus emorragico, e sanguinamento in altre sedi. L'analisi primaria è stata condotta per gli eventi cardiovascolari tra i pazienti che hanno conservato la loro dotazione iniziale (una coorte per protocollo). Le analisi su una coorte intention-to-treat sono state condotte per gli eventi emorragici e la sensibilità statistica. Il periodo mediano di follow-up è stato di 10,3 anni, 1621 (64%) pazienti sono stati seguiti durante tutto lo studio, e 2160 (85%) pazienti hanno conservato la loro dotazione iniziale. Basse dosi di aspirina non riducono gli eventi cardiovascolari nella coorte per protocollo (hazard ratio, 1.14; 95% intervallo di confidenza, 0,91-1,42). Alla multivariata con modello di rischio proporzionale Cox aggiustato per età, sesso, controllo glicemico, funzione renale, tabagismo, ipertensione arteriosa e dislipidemia ha mostrato risultati simili (hazard ratio, 1,04; intervallo di confidenza al 95%, 0,83-1,30), con eterogeneità di efficacia in sottogruppi di analisi stratificata per ciascuno di questi fattori (interazione P-valori tutti > 0.05). L’analisi di sensibilità sulla coorte intention-to-treat ha prodotto risultati coerenti (hazard ratio, 1,01; 95% intervallo di confidenza, 0,82-1,25). L’emorragia gastrointestinale si è verificata in 25 (2%) pazienti del gruppo aspirina e 12 (0,9%) nel gruppo non-aspirina (p = 0.03), anche se l'incidenza di ictus emorragico non era differente tra i due gruppi. Concludendo, basse dosi di aspirina non hanno influenzato il rischio di eventi cardiovascolari, ma aumentato il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti con diabete di tipo 2 in condizioni di prevenzione primaria.
Fonte: Yoshihiko Saito - http://dx.doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025760 Circulation. 2016; CIRCULATIONAHA.116.025760 Originally published November 15, 2016.
Tratto da: Cardiolink, 24 novembre 2016